Medizintechnik & Diagnostik
Food & Automation
Pharma
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E+K Sortiersysteme bietet die Anlagenqualifizierung und GMP-konforme Dokumentation für die Pharmabranche
Die Abkürzung GMP steht für "Good Manufacturing Practice" oder auf Deutsch "Gute Herstellungspraxis". Dieses Qualitätssicherungssystem ist von entscheidender Bedeutung für die Herstellung von Arzneimitteln. Sie legt die strengen Anforderungen und Standards fest, die in der pharmazeutischen Industrie eingehalten werden müssen. Die Qualifizierung ist ein essenzieller Bestandteil der GMP-Qualitätssicherung, da sie als Grundlage für die Validierung technischer Systeme dient. Die Qualifizierung stellt den ersten Schritt auf dem Weg zur Validierung dar.
E+K Sortiersysteme bietet GMP-gerechte Dokumentationen und Anlagenqualifizierungspakete, um eine GMP-konforme Anlagenentwicklung insbesondere für die Pharmabranche zu gewährleisten. Unser Leistungsumfang erstreckt sich über die entscheidenden Phasen DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification) bis hin zur OQ (Operational Qualification).
Die Software-Entwicklung erfolgt bei E+K nach der GAMP5 Richtlinie der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) unter einer Risikobewertung und der Einstufung der Kritikalität. Wir setzen in der Softwareentwicklung auf bewährte Module, sowie die Umsetzung kunden- und anwendungsspezifischer Funktionen und Wünsche.
E+K bietet ein umfangreiches Spektrum an notwendiger Dokumentation zur Anlagenqualifizierung an. Basierend auf einer Risikoanalyse erstellen wir die Qualifizierungsdokumente unserer Systeme für Sie und führen die dokumentierte Überprüfung durch. Durch die direkte Qualifizierung durch unsere E+K-Experten ermöglichen wir kürzere Lieferzeiten und bieten ein Rundum-sorglos-Paket für maximale Zuverlässigkeit.
Die Berücksichtigung der cGMP Richtlinie ist neben weiteren Vorgehensweisen, Normen, Richtlinien und Gesetzen integraler Bestandteil unserer Arbeitsweise. Wir setzen auf ein GMP-konformes Maschinendesign, das höchsten Qualitätsstandards entspricht, um sicherzustellen, dass unsere Lösungen den Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht werden. Unsere GMP Services gewährleisten dabei sowohl einen GMP konformen Entwicklungsprozess als auch die Einhaltung strenger Vorgaben, Richtlinien, Normen und Gesetzen dieser Branche.
Neben den GMP-Richtlinien existieren auch weitere Richtlinien, die als bewährte Verfahrensweisen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung gelten. Eine dieser Richtlinien ist GAMP, was für "Good Automated Manufacturing Practice" steht und von der "International Society for Pharmaceutical Engineering" (ISPE) veröffentlicht wurde. Unsere Lösungen werden gemäß dem Vorgehensmodell des V-Modells nach GAMP5 entwickelt und erfüllen dabei die Anforderungen der cGMP (current Good Manufacturing Practice).
Der E+K Qualifizierungsprozess
Die risikobasierte Qualifizierung gliedert sich in vier Phasen:
Designqualifizierung (DQ - Design Qualification): In diesem Schritt prüfen wir anhand der URS (User Requirement Specification) oder des Lastenhefts, ob das vorgesehene Design und die geplante technische Umsetzung den spezifizierten Anforderungen entspricht.
Installationsqualifizierung (IQ - Installation Qualification): Hier erfolgt die Überprüfung der installierten Anlage anhand der zuvor definierten Designqualifikation.
Funktionsqualifizierung (OQ - Operational Qualification): In dieser Phase werden die konkreten Funktionen der Anlage überprüft. Der Fokus liegt auf kritischen Funktionen sowie auf dem Zusammenspiel der Funktionen innerhalb der Anlage. Es wird der Ist-Zustand der Anlage mit dem geplanten Soll-Zustand abgeglichen.
Leistungsqualifizierung (PQ - Performance Qualification): Dieser Schritt ist relevant für komplexe und verkettete technische Systeme und obliegt unseren Kunden. Hier wird die Leistungsfähigkeit der Anlage unter realen Bedingungen überprüft. Die GMP-gerechte Dokumentation ist ein entscheidender Aspekt bei der Einhaltung der strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der pharmazeutischen Industrie.
Unsere Experten stehen Ihnen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass Ihre Anlagen und Systeme den höchsten Anforderungen entsprechen und die Qualifizierung gemäß den GMP- und GAMP-Richtlinien ordnungsgemäß durchgeführt wird. Kontaktieren Sie uns - wir beraten Sie gerne!
Die Abkürzung GMP steht für "Good Manufacturing Practice" oder auf Deutsch "Gute Herstellungspraxis". Dieses Qualitätssicherungssystem ist von entscheidender Bedeutung für die Herstellung von Arzneimitteln. Sie legt die strengen Anforderungen und Standards fest, die in der pharmazeutischen Industrie eingehalten werden müssen. Die Qualifizierung ist ein essenzieller Bestandteil der GMP-Qualitätssicherung, da sie als Grundlage für die Validierung technischer Systeme dient. Die Qualifizierung stellt den ersten Schritt auf dem Weg zur Validierung dar.
E+K Sortiersysteme bietet GMP-gerechte Dokumentationen und Anlagenqualifizierungspakete, um eine GMP-konforme Anlagenentwicklung insbesondere für die Pharmabranche zu gewährleisten. Unser Leistungsumfang erstreckt sich über die entscheidenden Phasen DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification) bis hin zur OQ (Operational Qualification).
Die Software-Entwicklung erfolgt bei E+K nach der GAMP5 Richtlinie der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) unter einer Risikobewertung und der Einstufung der Kritikalität. Wir setzen in der Softwareentwicklung auf bewährte Module, sowie die Umsetzung kunden- und anwendungsspezifischer Funktionen und Wünsche.
E+K bietet ein umfangreiches Spektrum an notwendiger Dokumentation zur Anlagenqualifizierung an. Basierend auf einer Risikoanalyse erstellen wir die Qualifizierungsdokumente unserer Systeme für Sie und führen die dokumentierte Überprüfung durch. Durch die direkte Qualifizierung durch unsere E+K-Experten ermöglichen wir kürzere Lieferzeiten und bieten ein Rundum-sorglos-Paket für maximale Zuverlässigkeit.
Die Berücksichtigung der cGMP Richtlinie ist neben weiteren Vorgehensweisen, Normen, Richtlinien und Gesetzen integraler Bestandteil unserer Arbeitsweise. Wir setzen auf ein GMP-konformes Maschinendesign, das höchsten Qualitätsstandards entspricht, um sicherzustellen, dass unsere Lösungen den Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht werden. Unsere GMP Services gewährleisten dabei sowohl einen GMP konformen Entwicklungsprozess als auch die Einhaltung strenger Vorgaben, Richtlinien, Normen und Gesetzen dieser Branche.
Neben den GMP-Richtlinien existieren auch weitere Richtlinien, die als bewährte Verfahrensweisen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung gelten. Eine dieser Richtlinien ist GAMP, was für "Good Automated Manufacturing Practice" steht und von der "International Society for Pharmaceutical Engineering" (ISPE) veröffentlicht wurde. Unsere Lösungen werden gemäß dem Vorgehensmodell des V-Modells nach GAMP5 entwickelt und erfüllen dabei die Anforderungen der cGMP (current Good Manufacturing Practice).
Der E+K Qualifizierungsprozess
Die risikobasierte Qualifizierung gliedert sich in vier Phasen:
Designqualifizierung (DQ - Design Qualification): In diesem Schritt prüfen wir anhand der URS (User Requirement Specification) oder des Lastenhefts, ob das vorgesehene Design und die geplante technische Umsetzung den spezifizierten Anforderungen entspricht.
Installationsqualifizierung (IQ - Installation Qualification): Hier erfolgt die Überprüfung der installierten Anlage anhand der zuvor definierten Designqualifikation.
Funktionsqualifizierung (OQ - Operational Qualification): In dieser Phase werden die konkreten Funktionen der Anlage überprüft. Der Fokus liegt auf kritischen Funktionen sowie auf dem Zusammenspiel der Funktionen innerhalb der Anlage. Es wird der Ist-Zustand der Anlage mit dem geplanten Soll-Zustand abgeglichen.
Leistungsqualifizierung (PQ - Performance Qualification): Dieser Schritt ist relevant für komplexe und verkettete technische Systeme und obliegt unseren Kunden. Hier wird die Leistungsfähigkeit der Anlage unter realen Bedingungen überprüft. Die GMP-gerechte Dokumentation ist ein entscheidender Aspekt bei der Einhaltung der strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der pharmazeutischen Industrie.
Unsere Experten stehen Ihnen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass Ihre Anlagen und Systeme den höchsten Anforderungen entsprechen und die Qualifizierung gemäß den GMP- und GAMP-Richtlinien ordnungsgemäß durchgeführt wird. Kontaktieren Sie uns - wir beraten Sie gerne!
Wir arbeiten mit effizienter und objektschonender Sortier- und Zuführtechnik auf höchstem Niveau. Dabei bieten wir Lösungen für niedrige Stückzahlen und bis in den Hochleistungsbereich. Mit E+K Sortiersystemen erhalten Sie fortschrittlichste Technologien und das gesamte Zuführsystem aus einer Hand!
Dank unserer Spezialisierung, Flexibilität und langjährigen Expertise sind wir in der Lage, kundenspezifische Sonderanfertigungen zu realisieren. So können unsere Zuführsysteme um zusätzliche Funktionen erweitert werden, wie beispielsweise Inspektions-, Montage- oder andere Handhabungsaufgaben.
Egal, ob Vibrationsantriebe, Bevorratungslösungen oder ergänzende Steuerelemente: Für alle Produkte von E+K Sortiersysteme erhalten Sie auf Wunsch passendes Zubehör, das auf Ihre speziellen Bedürfnisse abgestimmt wird.
Sie haben Fragen? Hier ist Ihr direkter Draht zu maßgeschneiderter Unterstützung und individuellen Lösungen. Egal, ob es um spezifische Anforderungen, Produktinformationen oder maßgeschneiderte Projekte geht, gemeinsam finden wir einen Weg, um Ihren Bedürfnissen gerecht zu werden.
Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören.
